t. 730 136 174 kontakt@smw.legal

WYROBY MEDYCZNE

UNIJNE ROZPORZĄDZENIE

Od końca maja obowiązuje unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.). Przepisy rozporządzenia obowiązują wprost, ale tak jak rozporządzenie RODO powinny zostać wdrożone w naszym kraju.

Nowe rozporządzenie zastąpiło dotychczasowe unijne regulacje dotyczące wyrobów medycznych tworząc jednocześnie jednolite regulacje we wszystkich krajach UE. Projekt ustawy w tej sprawie jeszcze nie został przyjęty przez rząd. Z informacji dostępnych na stronie Rządowego Centrum Legislacji wynika, że 14 grudnia 2020 roku trafił on do Komitetu do Spraw Europejskich, ale do tej pory nie został przekazany dalej. To oznacza, że w Polsce obecnie trzeba stosować bezpośrednio rozporządzenie unijne. 

Wejście w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych to ważny krok w kierunku innowacji i ochrony pacjentów w UE. Nowe przepisy wprowadzają obowiązki dla producentów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych, a także w nowy sposób określają warunki klasyfikacji niektórych wyrobów. Najważniejszy wymóg prawny jest taki, że wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu odpowiednio z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z rozporządzeniem. W szczególności wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania.

W efekcie w Polsce musi zostać stworzony system informatyczny z bazą danych
o wyrobach wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania. Zgodnie z projektem ustawy ma być wdrożony w ciągu 2 lat.

następny artykuł