Kancelaria prawna SMW Legal Stolarski, Majewski i Współpracownicy Kancelaria Radców Prawnych sp.p.

730 136 174 kontakt@smw.legal

Dobra Praktyka Wytwarzania – nowa regulacja

dobra praktyka wytwarzania

Dobra Praktyka Wytwarzania będzie przedmiotem nowej regulacji prawnej. Jej wymagania zostaną określone w nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia, którego projekt został upubliczniony w dniu dzisiejszym, to jest w dniu 23 lutego 2015 r. Mamy na myśli projekt z dnia 20 lutego 2015 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania [LINK].

Nowa Dobra Praktyka Wytwarzania jako wynik zmian prawa farmaceutycznego

To, że Dobra Praktyka Wytwarzania musiała się doczekać nowej regulacji wynika z nowelizacji prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 8 lutego 2015 r. Zmiana prawa farmaceutycznego była przedmiotem innego tekstu na stronie informatorprawny.com [LINK]. Projekt jest kolejnym aktem wykonawczym w regulującym wymagania, jakie wprowadzają Dobra Praktyka Dystrybucyjna i Dobra Praktyka Wytwarzania. Ostatnio pisaliśmy o projekcie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych [LINK], który – jak się wydaje – jest nadal procedowany.

Rozporządzenie ma regulować ogólne wymagania, jakie kształtuje Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych, jak i szczególne wymagania, które wprowadzają Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych i Dobra Praktyka Wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych. To jednak nie koniec. Rozporządzenie to ma także określać wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącej dokumentacji związanej z wytwarzaniem dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dobra Praktyka Wytwarzania na 158 stronach

Tak. Dokładnie tyle stron liczą sobie łącznie załączniki do projektu rozporządzenia, w którym przedstawione są wymagania, jakie powinna spełniać Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych, Dobra Praktyka Wytwarzania substancji czynnych i Dobra Praktyka Wytwarzania dokumentacji związanej z wytwarzaniem. Stanowią one istotny element systemu zapewnienia jakości, jaki powinien opracować i stosować wytwórca produktów leczniczych lub substancji czynnych. Jakiekolwiek streszczenie treści tego załącznika mija się w tym miejscu z celem. W razie jakichkolwiek pytań odnośnie szczegółów, prosimy o kontakt.

Konsultacje publiczne

Jak zawsze wraz z publikacją projektu rozporządzenia minister ogłosił konsultacje publiczne, które powinny potrwać 21 dni od dnia publikacji. Po ich upływie można spodziewać się przyjęcia rozporządzenia. Jak wskazał sam Minister Zdrowia, “konieczność pilnego wydania przedmiotowego rozporządzenia wynika z potrzeby usunięcia luki prawnej, która powstała z uwagi na utratę mocy obowiązującej rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania”.