Kancelaria prawna SMW Legal Stolarski, Majewski i Współpracownicy Kancelaria Radców Prawnych sp.p.

730 136 174 kontakt@smw.legal

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych – jest projekt nowego rozporządzenia

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Minister Zdrowia opublikował w dniu dzisiejszym, to jest w dniu 19 lutego 2015 r., projekt nowego rozporządzenia, w którym uregulowana ma być wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych przez apteki internetowe. Nosi on datę 12 lutego 2015 r. i nazwę “rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych”. 

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych – reguły nowe ale stare

Zasadniczo nowe rozporządzenie, w którym uregulowana ma być wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych ma się nie różnić specjalnie od tego z 14 marca 2008 r. Jest raczej efektem zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie przepisów normujących to, jak ma wyglądać wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych  [LINK]. Wynika przede wszystkim z konieczności dostosowania aktu wykonawczego do nowego upoważnienia ustawowego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych nie obejmuje leków weterynaryjnych

Spośród zmian warto wskazać jednoznaczne stwierdzenie, że przedmiotem rozporządzenia ma być wyłączne wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych stosowanych u ludzi (a więc nie wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych). Jak wskazano bowiem w uzasadnieniu zdarzało się, że  miała miejsce wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych, mimo stanowiska Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten bowiem w wyroku z dnia 25 marca 2013 r., sygnatura akt: VI SA/Wa 126/13, stwierdził że wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych jest niedopuszczalna, “także wobec nieuregulowania w tej sytuacji technicznych warunków realizacji takiego przedsięwzięcia”.

Informacje na stronie internetowej, dzięki której możliwa jest wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Określono także dane, jakie będzą musiały znaleźć się na stronie internetowej, za pośrednictwem której ma dochodzić do zamówienia produktu leczniczego, gdy prowadzona jest wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych. Tak też mają się na niej znaleźć między innymi:

  1. dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego;
  2. wspólne logo umożliwiającego identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość. Dziś jest to logo przyjęte rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) Nr 699/2014 [LINK]. Jego wygląd obrazuje obraze wyróżniający niniejszy tekst. Do loga tego należy dodać hiperłącze do wykazu aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza przez internet;
  3. odesłanie do informacji o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, celu wspólnego loga i ryzyku związanym z produktami leczniczymi  nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet i innych informacji wynikających z art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy Prawo farmaceutyczne;
  4. odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych
wspólne logo umożliwiające identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość

 

Zamieścić należy także odnośnik do zezwolenia na prowadzenie placówki w formacie PDF.

Inne zmiany w zakresie przepisów regulujących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych

Wprowadzono też obowiązek zapewnienia, aby przesyłka z produktem leczniczym była przygotowywana i transportowana w sposób, który zapewni, że do obrotu nie zostaną wprowadzone sfałszowane produkty lecznicze.

Nie będzie za to konieczności zatwierdzenia procedur obowiązujących w aptece, w której prowadzona jest wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych, przy tym mowa o procedurach dotyczących tej sprzedaży.

Ciekawe dane pojawiają się w uzasadnieniu projektu. Otóż według niego na dzień opracowania projektu wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych prowadzona jest przez ok. 1,8 % aptek ogólnodostępnych i 3 punkty apteczne.

Nowe rozporządzenie regulujące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych przedmiotem konsultacji publicznych

Projekt rozporządzenia, którym normowana ma być wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych poddany został pod konsultacje publiczne, które potrwają do 24 lutego 2015 r. Następnie zostanie one przyjęte i wejdzie w życie z dniem następującym po dniu publikacji w Dzienniku Urzędowym. Wymagania wynikające z rozporządzenia będzie musiała spełniać każda apteka internetowa.